Les grandes entreprises pharmaceutiques saignent les limules pour répondre à la demande croissante de vaccins

Source : childrensh

ealthdefense.org – 16 juin 2023 – Brenda Baletti https://childrenshealthdefense.org/defender/big-pharma-bleeding-horseshoe-crabs-testing-vaccines/

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Traduction : Strategika

L’industrie pharmaceutique réduit les populations de limules le long de la côte atlantique afin de prélever le sang des animaux pour fabriquer un produit utilisé pour tester l’innocuité des médicaments injectables et des vaccins. L’industrie pharmaceutique épuise les populations de limules le long de la côte atlantique des États-Unis sans rendre compte de ses actes – et avec de graves conséquences pour l’environnement.

Les fabricants de médicaments utilisent un produit dérivé du sang de limule pour tester les vaccins, les médicaments injectables et les produits médicaux avant de les injecter à l’homme. Ce produit permet de détecter la présence d’endotoxines, une toxine présente dans certaines bactéries qui peut provoquer une inflammation, de la fièvre, une septicémie ou la mort.

Le sang bleu vif des limules contient une substance appelée lysat d’amebocyte de Limulus (LAL) qui détecte les toxines bactériennes nocives et les capture dans les caillots sanguins. Aucune autre substance naturelle n’est connue pour être aussi efficace dans la détection des toxines.

Il existe une alternative synthétique, mais contrairement à ce qui se passe dans d’autres pays, les autorités réglementaires américaines n’ont pas établi de normes pour son utilisation dans l’industrie.

Cela signifie que ce test médical dépend d’un seul animal, dont l’existence, déjà précaire – en 2016, l’Union internationale pour la conservation de la nature a classé les limules des États-Unis comme espèce en voie d’extinction – peut être encore plus menacée par des événements tels que la demande de production massive de vaccins pour la pandémie de COVID-19.

Une source limitée pour une demande potentiellement infinie

Les scientifiques ont découvert la capacité unique du sang de limule dans les années 1960. En 1987, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le test d’endotoxine utilisant le sang de limule.

Pour répondre à la demande croissante de Big Pharma depuis les années 1990, une industrie a explosé autour de la collecte et de la saignée de ces animaux. Aujourd’hui, cinq grandes entreprises collectent leur sang sur la côte est des États-Unis.

Les entreprises récoltent les animaux lorsqu’ils viennent frayer sur le littoral. Les crabes capturés dans les filets des pêcheries de chalutage et de dragage ne sont pas soumis à la réglementation, ce qui crée des lacunes qui permettent aux entreprises de récolter et de tuer davantage de crabes.

Des techniciens de laboratoire leur percent le cœur et drainent jusqu’à la moitié de leur sang avant de les relâcher dans la mer.

Les laboratoires LAL affirment que la grande majorité des crabes se rétablissent. Mais les recherches montrent que la saignée rend les animaux plus léthargiques, plus lents et moins enclins à suivre les marées comme le font leurs congénères non saignés.

En conséquence, 30 % ou plus d’entre eux meurent et beaucoup d’autres n’atteignent jamais le rivage pour pondre les œufs nécessaires à la reproduction de leur population. Ceux-là servent de nourriture à un large éventail d’oiseaux migrateurs et d’animaux marins.

Malgré les demandes de réglementation de l’industrie par les groupes de défense de l’environnement, quelques protections législatives limitées et des procès gagnés limitant la pêche à la limule dans certains endroits clés, la quantité de sang prélevée sur ces animaux par l’industrie pharmaceutique – qui pèse plusieurs milliards de dollars – augmente chaque année.

The heart of environmentalism is care for vulnerable plants, animals, people, and places.https://t.co/FDDW2fkBEI

— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) June 15, 2023

La perte d’habitat et la surexploitation ont déjà affecté cette espèce vieille de 475 millions d’années, mais la croissance massive de l’industrie pharmaceutique la menace sérieusement.

Les cinq sociétés opérant en Caroline du Sud, dans le New Jersey, le Massachusetts, la Virginie et le Maryland auraient drainé le sang de plus de 700 000 crabes en 2021, ce qui est un record depuis que les autorités ont commencé à contrôler leur activités en 2004.

Larry Niles, biologiste de la faune et chef de la Horseshoe Crab Recovery Coalition (HCRC), une organisation à but non lucratif qui réunit différentes organisations pour tenter de mettre fin au massacre des limules sur la côte atlantique, a déclaré à The Defender que les chiffres de l’industrie sous-estimaient gravement le nombre de crabes récoltés.

Les limules sont « une source finie avec une demande potentiellement infinie, et ces deux choses s’excluent mutuellement », a déclaré Allen Burgenson, de la société suisse de biotechnologie Lonza, à l’Agence France-Presse l’année dernière. Lonza produit le test LAL et a également développé une alternative synthétique au sang de limule.

Priorité à l’argent plutôt qu’à la santé des stocks

La limule est l’une des espèces les plus anciennes de la planète. Elle est considérée comme une espèce majeure, ce qui signifie que de nombreuses autres espèces dépendent de la limule pour leur survie. Leurs œufs, riches en nutriments, constituent une source de nourriture importante pour les oiseaux migrateurs et les animaux marins.

Le bécasseau rufa, une espèce d’oiseau de rivage inscrite sur la liste fédérale et menacée d’extinction, se nourrit d’œufs de limules au cours de sa migration annuelle de 9 000 milles entre la Terre de Feu, à l’extrémité sud de l’Argentine, et ses aires de reproduction dans l’Arctique canadien.

Les pressions exercées par la récolte des crabes pour les appâts, la perte d’habitat et l’hémorragie biomédicale ont entraîné une chute de 60 % de la population le long de la côte atlantique au cours des 25 dernières années. En conséquence, les populations d’oiseaux de rivage et de pêcheurs se sont également effondrées. Environ 94 % des bécasseaux maubèches ont disparu au cours des 40 dernières années.

Malgré les récentes réglementations en matière de pêche, les populations de limules n’ont pas augmenté, selon le HCRC.

Selon M. Niles, une partie du problème réside dans le fait que les limules sont traitées comme si elles n’avaient aucune valeur : aucune donnée n’est collectée de manière systématique à leur sujet et elles ne sont pas protégées.

« La réalité est que les entreprises qui extraient le sang et le lysat du sang gagnent des centaines de millions de dollars sur les limules de la côte est, parce qu’elles cachent toutes les données, y compris la valeur biologique de cet animal

« Cela perpétue le mythe selon lequel le crabe ne vaut rien, alors qu’en fait, il s’agit très probablement de la pêcherie la plus précieuse de la côte atlantique. …

Et les agences gouvernementales le traitent comme s’il n’avait aucune valeur.

Compte tenu des ressources dont disposent les entreprises pharmaceutiques, il est difficile de les combattre, a déclaré M. Niles.

« Nous nous heurtons à un système qui donne la priorité à l’argent plutôt qu’à la santé des stocks », a-t-il déclaré, ajoutant que le long de la côte Est, « toutes les pêcheries sont actives jusqu’au point de rupture ».

Pratiques obscures et réglementation limitée

Selon la NPR, l’industrie de la limule se trouve dans une zone grise réglementaire, car elle n’est réglementée ni par la pêche ni par les réglementations biomédicales, et les réglementations qui existent pour le traitement des crabes sont largement inappliquées.

Il existe des « meilleures pratiques » qui font office de lignes directrices, mais des enregistrements audio de réunions de l’industrie obtenus par NPR indiquent que les entreprises impliquées dans la récolte ne se soucient guère de suivre ces lignes directrices non contraignantes.

Selon M. Niles, les réglementations visant à protéger la vie marine sont beaucoup plus souples que celles qui protègent la faune et la flore terrestres. Pour les animaux terrestres, les entreprises doivent prouver que leurs pratiques n’endommageront pas la population.

Mais pour les pêcheries, c’est l’inverse. Si vous pensez qu’elles détruisent une population, vous devez développer des données pour le prouver ».

Le HCRC a élaboré ses propres lignes directrices en matière de « meilleures pratiques » et affirme que si ces pratiques étaient mises en œuvre, elles permettraient de préserver et de reconstituer les populations de crabes. Le groupe s’efforce d’amener l’industrie à les accepter.

L’industrie de l’extraction du sang de limule est dominée par des multinationales géantes telles que le japonais Fujifilm et Charles River Laboratories, une société pharmaceutique cotée en bourse et pesant 22 milliards de dollars, qui fournit la moitié de l’offre mondiale de tests dérivés du sang de limule.

Cependant, l’injonction a mis fin à la pratique des laboratoires consistant à garder les crabes dans des bassins de rétention avant de les saigner, bassins où ils ne peuvent pas se reproduire, de sorte que les oiseaux migrateurs n’avaient pas accès à la nourriture.

« Ce règlement est un sursis bienvenu pour le bécasseau maubèche, une espèce menacée », a déclaré Ben Prater, directeur du programme Southeast de Defenders of Wildlife, dans un communiqué de presse.

« Pendant des années, Charles River Laboratories a surexploité les limules, épuisant ainsi une source de nourriture vitale pour les nœuds rouges. Alors que ces migrants au long cours reviennent sur les côtes de Caroline du Sud ce mois-ci, nous sommes heureux qu’ils aient désormais une meilleure chance de prospérer ».

NPR a rapporté que Charles River réagissait en déplaçant simplement ses activités ailleurs. Il a également été indiqué que lorsqu’il a été demandé des rapports annuels aux États dans lesquels la pratique était effectuée, l’entreprise n’a communiqué que des informations fortement expurgées, ce qui rendait difficile l’évaluation des chiffres relatifs à la collecte et à la mortalité des crabes.

Les marges bénéficiaires élevées sur le sang de limule entravent-elles les progrès en matière d’alternatives synthétiques ?

Il existe une alternative synthétique, appelée facteur C recombinant (FCR), qui peut être utilisée pour tester les endotoxines.

La Pharmacopée européenne a confirmé qu’il s’agissait d’une alternative fiable, mais la Convention de la pharmacopée américaine (USP) – organisation scientifique à but non lucratif qui établit les normes légalement reconnues pour la qualité des médicaments fabriqués et distribués aux États-Unis – ne l’a pas encore approuvée.

Des groupes de défense de l’environnement comme le HCRC et Revive and Restore affirment que la transition vers cette alternative synthétique est essentielle pour la protection de l’espèce.

Les biologistes Jeak L. Ding et Bo Ho, de l’université nationale de Singapour, ont produit le rFC dans la levure. Ils ont concédé une licence d’exploitation à Lonza, qui l’a commercialisée sous le nom de PyroGene. Une société allemande, Hyglos, travaille sur un autre détecteur synthétique d’endotoxines.

L’organisation à but non lucratif Revive and Restore rapporte que le brevet pour le rFC a été retiré de la production parce que les marges de profit sur le sang de limule sont très élevées. Le sang de limule se vend à environ 29 000 dollars le quart.

Certaines des entreprises qui récoltent des limules fabriquent et vendent également l’alternative synthétique, ce qui n’est pas le cas de Charles River, qui continue à faire pression pour étendre son territoire de récolte, a rapporté The State l’année dernière.

Dans un article publié en 2020, Mme Ding, créatrice du rFC, et ses collègues affirment que la poursuite de la production et de l’utilisation de la LAL récoltée sur la limule a constitué un obstacle à la production du rFC.

D’autres indiquent que la plupart des entreprises pharmaceutiques américaines ne se sont pas tournées vers une alternative synthétique en raison de leur réticence à intégrer le processus réglementaire. Les organismes de réglementation comme la FDA suivent les directives de l’USP. Le passage à une méthode alternative nécessite des tests supplémentaires pour démontrer que la méthode est équivalente à la méthode LAL approuvée existante.

Dans une tribune publiée récemment dans le New York Times, Deborah Cramer, écologiste, spécialiste de la limule et auteure, reproche à l’USP de ne pas avoir fixé de normes pour l’utilisation du CFR aux États-Unis, et ce de manière répétée et inexplicable.

L’USP a proposé deux séries de normes depuis 2019, mais n’a pas réussi à les approuver et le comité responsable de l’approbation a été démis de ses fonctions l’année dernière. Un nouveau comité a été convoqué.

Si l’USP approuve les normes, les fabricants de médicaments pourront utiliser le test synthétique sans devoir passer par le long processus d’approbation de la FDA, selon M. Cramer.

Selon Pfizer, un feu vert de l’USP permettrait aux fabricants de médicaments d’économiser « des semaines de tests de validation en laboratoire et de documentation pour chaque nouveau produit, ainsi que l’examen réglementaire et l’approbation de la FDA qui s’ensuivent ».

Eli Lilly est actuellement la seule entreprise pharmaceutique américaine à utiliser le rFC, passé par le processus d’examen réglementaire de la FDA.

Les sociétés biotechnologiques et biopharmaceutiques ainsi que les investisseurs en capital-risque interrogés dans le cadre de l’article du Times ont tous indiqué qu’ils étaient impatients de pénétrer ce nouveau marché.